Vertragsprüfung nach iso 9001

ISO 9001 unterliegt einer regelmäßigen Überprüfung, um festzustellen, ob es in seiner Anwendung für das Geschäftsumfeld und seine Anforderungen noch relevant ist. Der Überprüfungsprozess bestimmt, welche Anforderungen hinzugefügt, aktualisiert oder verworfen werden müssen. Die letzte Überprüfung und Aktualisierung fand 2008 vor. Diese Änderung wurde als geringfügig angesehen und befasste sich mit der Klärung von Punkten, die bereits in der Norm enthalten sind, und nicht mit der Einbeziehung neuer Anforderungen. Diese neueste Ausgabe der ISO 9001 Norm ISO 9001:2015, Quality Management System – Requirements ist die 5. Ausgabe der ISO 9001-Norm seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 1987. Diese Änderung gilt als wesentlich und einige der angeführten Gründe sind: Es gibt mehrere verschiedene Dokumente in der ISO 9000-Standardfamilie, aber ISO 9001 ist der einzige Standard in der 9000er-Serie, der zertifiziert werden muss. In der Regel strebt eine gesamte Organisation eine Zertifizierung an, aber der Umfang des QMS kann angepasst werden, um die Leistung in einer bestimmten Einrichtung oder Abteilung zu verbessern. Die aktuelle Version ist ISO 9001:2015, die im September 2015 veröffentlicht wurde (daher die: 2015). Die Organisation sollte ggf. Anforderungen für Aktivitäten nach der Lieferung im Zusammenhang mit Produkten und Dienstleistungen erfüllen. Bei der Bestimmung des Umfangs der nach der Lieferung erforderlichen Aktivitäten sollte die Organisation Risiken im Zusammenhang mit Produkten und Dienstleistungen berücksichtigen; Kundenfeedback; rechtliche Anforderungen; Art, Verwendung und beabsichtigte Lebensdauer von Produkten und Dienstleistungen; Nachlieferungsaktivitäten können Maßnahmen im Rahmen von Gewährleistungsbestimmungen, vertraglichen Verpflichtungen (z. B.

Wartungsdienstleistungen) und ergänzenden Dienstleistungen (z. B. Recycling oder Endlagerung) umfassen. ISO hat das weltweit führende Qualitätsmanagementsystem (QMS), ISO 9001:2008, auf ISO 9001:2015 überarbeitet. Viele Organisationen haben den Prozessansatz für die Verwaltung von Vorgängen längst übernommen und sind daher möglicherweise bereits in der Nähe der Anpassung. Sie können die Sprache im neuen Standard überprüfen und ggf. Verfahren und dokumentierte Informationen optimieren. Die Organisation muss alle Ergänzungen, Löschungen oder Änderungen integrieren, die als notwendig oder wünschenswert angesehen werden, um diesen prozessorientierten Anforderungen gerecht zu werden – und möglicherweise die Prozesseffektivität zu verbessern. Es sollten auch subtile “neue” Anforderungen im Zusammenhang mit der Kontrolle von Veränderungen und der Milderung nachteiliger Auswirkungen in Betracht gezogen werden. Auf der anderen Seite haben einige Organisationen den Prozessansatz für operative Kontrollen möglicherweise nicht angenommen.

Möglicherweise ist weniger Dokumentation erforderlich, aber ISO 9001:2015 erfordert, dass die Organisation die Prozesse versteht, die erforderlich sind, um konforme Produkte an Kunden zu liefern. Diese Prozesse müssen nicht nur im Hinblick auf die Produkte selbst verstanden werden, sondern auch im breiteren Kontext der Ziele der Organisation und aller sonstigen Anforderungen des QMS (einschließlich interessentenr Parteien und Risiken und Chancen). Es kann ratsam sein: Dennoch gibt es ein paar Nachteile der ISO 9001 im medizinischen Labor:- Es ist nicht eindeutig auf das medizinische Labor ausgerichtet;- Das QMS geht davon aus, dass es sich nur um den Basiszyklus handelt, der beispielsweise mit fortgeschrittenen Modellen wie dem gesamten Qualitätsmanagementzyklus verglichen wird;- Es erfordert keine Nachhaltigkeit;- Die Betriebsspezifikationen sind generisch;- Verfahren und zulässige Fehler sind nicht standardisiert , und;- Die Sicherheitsspezifikationen sind einfach.

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